Корзина
Пока пусто
 

Октреотид-лонг ФС лиоф д/сусп в/м пролонг 20мг фл компл раств

Октреотид-лонг ФС лиоф д/сусп в/м пролонг 20мг фл компл раств
Нажмите, чтобы увеличить
Внешний вид товара может отличаться от размещенного на сайте
Цена: 16,990.00 р.
Производитель: Ф-Синтез ЗАО

Доступные варианты:
Аптека:
Информация, предоставленная на сайте не является публичной офертой. Просьба уточнять наличие и стоимость препаратов в аптеках.

Количество: Добавить в корзину

Состав и форма выпуска

 

Микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия  
состав указан ниже  
Ингредиенты 1 фл.
активное вещество:
октреотида ацетат (в пересчете на октреотид), мг 10,0 20,0 30,0
вспомогательные вещества:
DL-молочной и гликолевой кислот сополимер, мг 270,0 560,0 850,0
D-маннитол, мг 85,0 85,0 85,0
кармеллоза натрия, мг 30,0 30,0 30,0
полисорбат-80, мг 2,0 2,0 2,0

во флаконах темного стекла по 10 мл (в комплекте с растворителем (раствор маннита 0,8% в ампулах нейтрального стекла по 2 мл), шприцем разововым, иглами д/инъекций и для растворителя, салфеткой спиртовой, ножом ампульным); в упаковках контурных пластиковых (поддонах) 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Действующее вещество: микросферы (лиофилизированный порошок) или уплотненная в таблетку пористая масса белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленная суспензия: при прибавлении растворителя и взбалтывании должна образоваться гомогенная суспензия белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета; при стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании; суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу 0840.

Характеристика

Октреотид-лонг ФС представляет собой лекарственную форму октреотида длительного действия для в/м введения, которая обеспечивает поддержание стабильных терапевтических концентраций октреотида в крови в течение 4 нед.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - соматостатиноподобное.

Показания препарата Октреотид-лонг ФС

Октреотид является средством патогенетической терапии при опухолях, активно экспрессирующих рецепторы к соматостатину.

В терапии акромегалии:

когда адекватный контроль проявлений заболевания осуществляется за счет п/к введения октреотида;

при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения и лучевой терапии;

для подготовки к хирургическому лечению;

для лечения между курсами лучевой терапии до развития стойкого эффекта;

у неоперабельных больных.

В терапии эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы:

карциноидные опухоли с явлениями карциноидного синдрома;

инсулиномы;

ВИПомы;

гастриномы (синдром Золлингера-Эллисона);

глюкагономы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии);

соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста).

В терапии гормонорезистентного рака предстательной железы:

в составе комбинированной терапии на фоне хирургической или медикаментозной кастрации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата.

С острожностью:

холелитиаз;

сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания отсутствует, поэтому этой категории больных препарат назначают только в случае крайней необходимости.

Применение у детей. Существует ограниченный опыт применения у детей.

Побочные действия препарата Октреотид-лонг ФС

Критерии оценки частоты развития нежелательных реакций: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; иногда — ≥1/1000,<1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000); очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения.

Местные реакции: часто — при в/м введении возможны боль, редко — припухлость и высыпания в месте инъекции (как правило, слабо выражены, непродолжительны).

Со стороны пищеварительной системы: часто — спастические боли в животе, вздутие живота, избыточное газообразование, жидкий стул, диарея; иногда — холецистит; редко — тошнота, рвота, образование камней в желчном пузыре, стеаторея. Хотя выделение жира с калом может возрастать, нет указаний на то, что длительное лечение октреотидом может приводить к нарушению всасывания (мальабсорбции). Редко — явления, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки. Сообщалось о редких случаях острого панкреатита, развившегося в первые часы или дни п/к применения октреотида. При длительном применении отмечались случаи панкреатита, связанного с холелитиазом.

Имеются отдельные сообщения о развитии нарушений функции печени (острый гепатит без холестаза с нормализацией показателей трансаминаз после отмены октреотида); в т.ч. медленном развитии гипербилирубинемии, сопровождающемся повышением показателей ЩФ, ГГТ.

Со стороны эндокринной системы: редко — развитие стойкой гипергликемии, гипогликемии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — брадикардия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка.

Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность, сыпь; очень редко — анафилаксия.

Прочие: редко — временное выпадение волос после введения октреотида.

Передозировка

По известным данным, при применении октреотида в дозе 90 мг каждые 2 нед у больных со злокачественными новообразованиями не было отмечено каких-либо нежелательных явлений.

При однократном в/в болюсном введении октреотида в дозе 1 мг взрослому пациенту описаны такие симптомы, как кратковременная брадикардия, приливы крови к лицу, спастические боли в животе, диарея, ощущение пустоты в желудке и тошнота. Все описанные симптомы разрешились в течение 24 часов после введения препарата.

Лечение: симптоматическое.

Способ применения и дозы

В/м (глубоко), в ягодичную мышцу. При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать. Суспензию следует готовить непосредственно перед инъекцией. В день инъекции флакон с препаратом и ампулу с растворителем можно держать при комнатной температуре.

При акромегалии для решения вопроса относительно переносимости и эффективности длительного лечения Октреотидом-лонг ФС рекомендуется предварительно провести 3-дневную пробу с п/к введением октреотида (раствора для п/к и в/м введения) в дозе 300 мкг/сут. Снижение уровня ИФР-1 в крови более 60% от исходного (при отсутствии признаков непереносимости) будет указывать на хороший прогноз применения препарата в качестве продолжительной первичной или вторичной фармакотерапии. Для пациентов, менее чувствительных к препарату, стартовая доза должна быть выше. Для резистентной группы больных рекомендуется хирургическое вмешательство. В случае нерадикальной аденомэктомии 3-дневная проба с п/к введением повышает чувствительность к последующей лекарственной терапии.

Для больных, у которых п/к введение октреотида обеспечивает адекватный контроль проявлений заболевания, рекомендуемая начальная доза препарата составляет 20 мг каждые 4 нед в течение 3 мес. Начинать лечение Октреотидом-лонг ФС можно на следующий день после последнего п/к введения раствора октреотида. В дальнейшем дозу препарата корригируют с учетом концентрации в сыворотке ГР и ИФР-1, а также клинических симптомов.

Если после 3 мес лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического эффекта (в частности, если концентрация ГР остается выше 2,5 мкг/л), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 нед.

В тех случаях, когда после 3 мес лечения препаратом Октреотид-лонг ФС в дозе 20 мг отмечается стойкое уменьшение сывороточной концентрации ГР ниже 1 мкг/л, нормализация концентрации ИФР-1 и исчезновение обратимых симптомов акромегалии, можно уменьшить дозу Октреотида-лонг ФС до 10 мг. Однако у этих больных, получающих относительно небольшую дозу Октреотида-лонг ФС, следует продолжать тщательно контролировать сывороточные концентрации ГР и ИФР-1, а также симптомы заболевания. Пациентам, получающим стабильную дозу препарата, определение концентраций ГР и ИФР-1 следует проводить каждые 6 мес.

При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы для больных, у которых п/к введение октреотида обеспечивает адекватный контроль проявлений заболевания, рекомендуемая начальная доза Октреотида-лонг ФС составляет 20 мг каждые 4 нед. П/к введение октреотида следует продолжать еще в течение 2 нед после первого введения Октреотида-лонг ФС. Для больных, не получавших ранее октреотид п/к, рекомендуется начинать лечение именно с п/к введения октреотида в дозе 100 мкг 3 раза/сут в течение относительно короткого периода времени (примерно 2 нед) с целью оценки его эффективности и общей переносимости. Только после этого назначают Октреотид-лонг ФС по вышеприведенной схеме. В случае, когда терапия Октреотидом-лонг ФС в течение 3 мес обеспечивает адекватный контроль клинических проявлений и биологических маркеров заболевания, возможно снизить дозу Октреотида-лонг ФС до 10 мг, назначаемых каждые 4 нед. В тех случаях, когда после 3 мес лечения Октреотидом-лонг ФС удалось достичь лишь частичного улучшения, дозу препарата можно увеличить до 30 мг каждые 4 нед. На фоне лечения Октреотидом-лонг ФС в отдельные дни возможно усиление клинических проявлений, характерных для эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы. В этих случаях рекомендуется дополнительное п/к введение раствора октреотида в дозе, применявшейся до начала лечения Октреотидом-лонг ФС. Это может происходить, главным образом, в первые 2 мес лечения, пока не достигнуты терапевтические концентрации октреотида в плазме.

При гормонорезистентном раке предстательной железы рекомендуемая начальная доза препарата Октреотид-лонг ФС составляет 20 мг каждые 4 нед в течение 3 мес. В дальнейшем дозу препарата корригируют с учетом динамики концентрации простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке, а также клинических симптомов. Если после 3 мес лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического эффекта (снижения ПСА), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 нед. Лечение Октреотидом-лонг ФС сочетают с применением дексаметазона, который назначают внутрь по следующей схеме: 4 мг/сут — в течение 1 мес, затем — 2 мг/сут — в течение 2 нед, затем 1 мг/сут (поддерживающая доза). Лечение больных, которым ранее проводили медикаментозную антиандрогенную терапию, сочетают с применением аналога ГнРГ. При этом инъекцию аналога ГнРГ (пролонгированной формы) проводят 1 раз в 4 нед. Пациентам, получающим Октреотид-лонг ФС, определение концентраций ПСА следует проводить каждый месяц.

У больных с нарушением функции почек, печени и у пациентов пожилого возраста нет необходимости корригировать режим дозирования Октреотида-лонг ФС.

Правила приготовления суспензии

1. Препарат вводится только в/м.

2. Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.

3. Суспензию Октреотида-лонг ФС готовят непосредственно перед введением с помощью прилагаемого растворителя.

4. Перед инъекцией ампулу с растворителем и флакон с препаратом необходимо достать из холодильника и довести до комнатной температуры (требуется 30–50 мин).

5. Флакон с Октреотидом-лонг ФС необходимо держать строго вертикально! Легко постукивая по флакону, следует добиться, чтобы весь препарат находился на дне флакона (рис. 1).

Рисунок 1. Правильное положение флакона с препаратом.

6. Вскрыть упаковку со шприцем, присоединить к нему прилагаемую иглу размером 0,8×40 мм для забора растворителя (использовать только растворитель, входящий в комплект).

7. Вскрыть ампулу с растворителем и набрать в шприц все содержимое ампулы с растворителем, установить шприц на дозу 2 мл (рис. 2, 3).

Рисунок 2. Порядок забора содержимого ампулы в шприц.

Рисунок 3. Правила установки требуемого количества жидкости в шприце.

8. Снять пластиковую крышку с флакона с действующим веществом. Продезинфицировать резиновую пробку спиртовым тампоном (прилагается в упаковке) (рис. 4).

Рисунок 4. Подготовка и дезинфекция крышки флакона с препаратом.

Вставить иглу во флакон через центр резиновой пробки. Не касаясь иглой содержимого флакона, осторожно ввести растворитель по внутренней стенке флакона. Вынуть шприц из флакона (рис. 5).

Рисунок 5. Введение растворителя во флакон с препаратом.

9. Не трогать флакон до тех пор, пока растворитель не смочит полностью все содержимое флакона. После того, как содержимое флакона полностью пропиталось растворителем (это примерно занимает 2–5 мин), необходимо осторожно, не переворачивая флакон, проверить наличие сухого остатка во флаконе. При обнаружении такового, оставить флакон до полного пропитывания (рис. 6)!

Рисунок 6. Проверка наличия сухого остатка во флаконе.

В течение 30–60 с флакон осторожно медленно вращать до образования однородной суспензии. Не переворачивать и не встряхивать флакон (рис. 7)!

Рисунок 7. Приготовление однородной суспензии (медленное вращение флакона).

10. Подготовить пациента к инъекции.

11. Заменить иглу на шприце иглой размером 1,2×50 мм (для набора суспензии). Вставить иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустить вниз и, наклонив флакон под углом 45°, медленно набрать в шприц суспензию полностью. Не переворачивать флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается (рис. 8, 9).

Рисунок 8. Порядок забора препарата в шприц.

Рисунок 9. Правильное положение флакона при заборе препарата в шприц.

12. Сразу после набора суспензии снять иглу. Заменить на иглу для введения препарата размером 1,1×40 мм, аккуратно перевернуть шприц и удалить из шприца воздух.

13. Суспензию Октреотида-лонг ФС вводить немедленно после приготовления.

14. Суспензия Октреотида-лонг ФС не должна смешиваться ни с каким другим лекарственным веществом в одном шприце.

15. Продезинфицировать место инъекции. Ввести иглу глубоко в ягодичную мышцу, потянуть поршень шприца на себя, чтобы убедиться, что не поврежден кровеносный сосуд.

16. Ввести медленно суспензию.

17. При попадании в кровеносный сосуд следует поменять место инъекции и иглу.

18. При закупорке иглы заменить ее другой.

19. При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности препарата Октреотид-лонг ФС

2 года6 мес. диофилизат, 6 ч готовый препарат.


Нет дополнительных изображений.